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买药时翻开中成药说明书，“禁忌尚不明确”“不良反应尚不明确”的字样，想必很多人都见过。不过这种情况，很快将成为历史——国家药监局相关规定的落地进入最后窗口期，这一被业内称为中成药“生死条款”的要求明确，自2023年7月1日施行满3年起，说明书中禁忌、不良反应、注意事项任意一项仍标“尚不明确”的中成药，再注册申请将被依法驳回，意味着这类药品或将退出市场。
这也意味着，国内所有中成药正迎来一场“终极大考”，整个中医药行业也将迎来前所未有的深度洗牌，告别“重数量、轻质量”的旧模式。
“大家不用怕，中药整体是安全的。”中国工程院院士、全国名中医张伯礼给出权威解读，从近5年国家药品不良反应报告来看，中药仅占12%，而化学类药物占比高达81%。他强调，此次“生死条款”的核心，不是要“卡掉”中成药，而是补齐说明书安全信息的短板，推动中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型，这是行业高质量发展的必然选择。
一组数据，道出了这场“大考”的紧迫性。截至2025年底，我国中成药有效批准文号约有5.7万个，其中超过4万个批文的禁忌、不良反应等项目，仍标注着“尚不明确”。这种模糊的表述，不仅不符合现代医药监管的要求，更与市民安全用药的需求严重脱节，成为中医药发展的“绊脚石”。
业内人士透露，这些“带病批文”不少有“先天不足”。它们大多是2000年“地标升国标”时审批的，当时很多地方标准的中药，所依据的临床资料和科研数据不够充分、不够规范，留下了安全隐患。长期以来，中成药行业还存在一个通病：部分企业靠着“老方子”拿到批文后，就不再开展后续的安全研究；还有一些低价值、同质化严重的品种，占据着大量批文，却没有实际的临床优势，沦为“僵尸批文”。
此次注册新规，正是通过“安全信息”这道硬门槛，倒逼企业“瘦身提质”——淘汰长期不生产、临床价值低的“僵尸批文”，把人力、财力等资源，集中到临床价值高、科研基础强、质量有保障的产品上。
目前，行业内的“两极分化”已悄然显现。记者了解到，市场排名前100位的中成药品种，占据了超过60%的市场份额，这些头部企业早已提前布局，投入专项资金开展药品安全性评价，预计能在期限内完成数据补充，顺利通过“大考”。而那些小众品种，比如部分地方特色制剂，可能会被企业主动放弃；大量“僵尸批文”也将正式失效，退出市场。
“优胜劣汰是市场规律，也是行业升级的必经之路。”中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震提醒，也要客观看待中药与西药的区别，中成药的疗效离不开“辨证论治”，今后医院和医生也需进一步强化辨证用药能力，让中成药用得更安全、更有效。
事实上，中成药“只进不出”的时代早已注定要终结。2025年，国务院办公厅就印发相关意见，明确提出加强中成药说明书管理，逐步完善批准文号退出机制，“指导改良一批、依法淘汰一批”。这背后，是对中药产品生产、流通、使用全生命周期监管的强化，也是对市民用药安全的郑重承诺。
正如张伯礼院士所说，完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的“敲门砖”。中成药告别“尚不明确”，不是淘汰中医药，而是为了更好地提升中医药的质量和公信力。这场行业出清，是监管引导与市场选择共同作用的结果，更是中医药实现升级、走向世界的必由之路。对于普通市民来说，未来买到的中成药，说明书会更清晰，用药也会更放心。
（综合：澎湃新闻评论）
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